公司15個原料藥通過國家化學原料藥關聯審評  
作者:未知          訪問量:1769          發布時間:2020-4-22
 近日,公司琥乙紅霉素、羥苯磺酸鈣、鹽酸烏拉地爾、依達拉奉、鹽酸納美芬等15個化學原料藥,通過了國家藥品監督管理總局化學原料藥關聯審評。
 2017年根據國務院要求,原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》。公告取消了原料藥、藥用輔料和藥包材的單獨審批,作出原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批,今后原料藥不再單獨審批的決定。為應對國家政策變化對利君公司原料藥產生的影響,2018年,公司在陳曉軍總經理的帶領下,以技術處為主成立審評小組,聯合新藥研究院、質管處等處室及四、五車間,根據藥監總局審評審批要求,經過查找、收集、校對、討論、審核、評審、填報等環節,歷時一年多,于2019年9月將資料上交國家藥品監督管理總局評審中心。
 近日,利君公司琥乙紅霉素、羥苯磺酸鈣、鹽酸烏拉地爾、依達拉奉、鹽酸納美芬等15個化學原料藥標識均評定為“A”,通過國家藥品監督管理總局化學原料藥關聯審評。通過關聯審評等同于拿到了化學原料藥的“綠色通行證”,今后中國境內所有藥物制劑企業,只要將利君化學原料藥作為供應商,都可使用,為公司銷售化學原料藥開辟出更為寬廣的路徑。

 

 

 

 

 


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